الخميس، 18 رمضان 1445 ، 28 مارس 2024

أعلن معنا

اتصل بنا

«الغذاء والدواء»: إيقاف بيع وتسويق جهاز «ألفا ستيم»

CG-S_ZQVAAAQY1E
أ أ
addtoany link whatsapp telegram twitter facebook

تواصل - بدر العبدالرحمن:

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اليوم، أنها أوقفت بيع وتسويق جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي الذي يحمل الاسم التجاري ألفا ستيم (Alpha-Stim).

اضافة اعلان

وقالت الهيئة في بيانها: إشارة إلى ما تداولته بعض وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي الذي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)، ومدى فاعليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية، تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمختصين ولمستخدمي الجهاز وأفراد المجتمع ما يلي:

  • جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ "Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستم Alpha-Stim"، تصنعه الشركة الأمريكية إلكتروميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL, INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية، وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة، وللجهاز طرازان هما:
  1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID

جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

  1. الطراز الثاني: Alpha-Stim M

يستخدم تقنيتين هما:

أ‌. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

ب‌. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/2/2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:

- Alpha-Stim AID

- Alpha-Stim M

وأوضحت الهيئةُ أن الجهاز لا يزال يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.

كما زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتم اتخاذ الآتي:

أ‌. إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.

ب. إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.

CG-S_ZQVAAAQY1E

addtoany link whatsapp telegram twitter facebook