تواصل- فريق التحرير
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، مشروع نظام الدراسات السريرية للاستطلاع، بهدف تنظيم إجراء الدراسات السريرة في المملكة عبر أسس وضوابط لإجرائها وحماية المشاركين فيها.
ووفقًا للائحة النظام الجديد؛ فلا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وكذلك أخذ موافقة الهيئة قبل إجرائها.
ويحق الهيئة أن تنشئ وتدير نظام إنذار للتبليغ عن الأعراض الجانبية المتعلقة بالدراسة السريرية، ولها اتخاذ الإجراءات اللازمة، ولها وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسة السريرية التي تجري على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها.
اقرأ أيضًا:
“الغذاء والدواء”: فرض حظر مؤقت على استيراد لحوم الدواجن من إحدى مقاطعات بولندا
“الغذاء والدواء”: إرضاع الطفل في أول ساعة من الولادة يحميه من 3 أمراض
منح مكافأة تشجيعية
كما يجوز للهيئة منح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تزيد عن 25% من مقدار الغرامة المستحقة، لمن يساعد من غير مفتشي الهيئة في الكشف عن مخالفة أحكام النظام واللائحة.
ويلتزم كل من يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته، مع المحافظة على حقوق جميع الأطراف المشاركة.
المخالفين لنظام التجارب السريرية
ويعد مخالفًا لأحكام النظام كل من قام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، أو أجرى الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص اللازمة المنصوص عليها في هذا النظام ولائحته التنفيذية، وعدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة السريرية.
وكذلك من المخالفات عدم تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة، والتقارير النهائية للدراسة السريرية، وعدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة المعتمدة من الهيئة.
السجن والغرامة للمخالفين
ويعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام واللائحة، بغرامة لا تزيد عن 5 ملايين ريال سعودي، وإغلاق المنشأة إلى حين تصحيح المخالفة، وإلغاء ترخيص المنشأة، وإيقاف وإغلاق الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أو المشاركة في أي دراسة سريرية لمدة لا تزيد عن 10 سنوات، وكذلك السجن لمدة لا تزيد عن خمس سنوات، وتجوز مضاعفة العقوبة حال تكرار ارتكاب المخالفة.
وإذا ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين بالدراسة السريرية فعلى الهيئة إحالة المخالف للجهة المختصة، وإذا كانت المخالفة عقوبتها السجن فتحال إلى النيابة العامة للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقًا للإجراءات النظامية.
