الجمعة، 19 رمضان 1445 ، 29 مارس 2024

أعلن معنا

اتصل بنا

«الغذاء والدواء» تسحب مستحضرين طبيين وتكشف السبب

أ أ
addtoany link whatsapp telegram twitter facebook

تواصل - فريق التحرير:

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قراراً بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet‎) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS‎) المسجل بالهيئة برقم (250-212-09).

اضافة اعلان

وأوضحت "الغذاء والدواء" أن مستحضر( LORA S Tablet‎) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma)، ويتم تسويق مستحضر(LORINASE Tablet‎) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.

  202103/DST_1530943_2355690_65_2_2021032519163100.jpg202103/DST_1530943_2355691_65_2_2021032519163100.jpg  
addtoany link whatsapp telegram twitter facebook