الخريطة التفاعلية
غلق الخريطة
ولي العهد يصل منطقة الجوف

ولي العهد يصل منطقة الجوف

بلدي الرياض يتابع مطالب حي الموسى مع شركة المياه

بلدي الرياض يتابع مطالب حي الموسى مع شركة المياه

مجهول متنكر في «زي نسائي» يحرق سيارة فارهة بجدة (فيديو وصور)

مجهول متنكر في «زي نسائي» يحرق سيارة فارهة بجدة (فيديو وصور)

ذئبان يتجولان في ‎روضة نورة شمال الرياض‎ (فيديو)

ذئبان يتجولان في ‎روضة نورة شمال الرياض‎ (فيديو)

مدني بريدة يحذر: لا تقتربوا من هذا الوادي

مدني بريدة يحذر: لا تقتربوا من هذا الوادي

وفاة وإصابة 6 أشخاص في تصادم مروع على طريق «الخرمة- رنية»

وفاة وإصابة 6 أشخاص في تصادم مروع على طريق «الخرمة- رنية»

الإطاحة بمقيم انتحل صفة رجل أمن في جدة.. عقوبة صارمة بانتظاره

الإطاحة بمقيم انتحل صفة رجل أمن في جدة.. عقوبة صارمة بانتظاره

نائب أمير منطقة جازان ينقل تعازي القيادة لوالد وذوي الشهيد «العريف معافا»

نائب أمير منطقة جازان ينقل تعازي القيادة لوالد وذوي الشهيد «العريف معافا»

«الغذاء والدواء» تختصر فترات الموافقة على تقييم تغييرات المستحضرات بعد تسويقها.. بهذه النسب

«الغذاء والدواء» تختصر فترات الموافقة على تقييم تغييرات المستحضرات بعد تسويقها.. بهذه النسب

تواصل – فريق التحرير:

اختصرت الهيئة العامة للغذاء والدواء أوقات التقييم اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها بنسبة 50% . حيث حددت 30 يوماً للنوع الأول أ ، و60 يوما للنوع الأول ب ، فيما حددت 100 يوما للنوع الثاني والذي يتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير بنسبة 30% . وتشمل التغييرات  تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.

وتهدف التغييرات الأخيرة إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تجرى على المصانع ضمن الخطة الإستراتيجية للهيئة المتمثلة في تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق للمستحضرات المسجلة في المملكة .

ويشمل  المشروع تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.

التعليقات (٠)اضف تعليق

التعليقات مغلقة