الخريطة التفاعلية
غلق الخريطة
ولي العهد يصل منطقة الجوف

ولي العهد يصل منطقة الجوف

بلدي الرياض يتابع مطالب حي الموسى مع شركة المياه

بلدي الرياض يتابع مطالب حي الموسى مع شركة المياه

مجهول متنكر في «زي نسائي» يحرق سيارة فارهة بجدة (فيديو وصور)

مجهول متنكر في «زي نسائي» يحرق سيارة فارهة بجدة (فيديو وصور)

ذئبان يتجولان في ‎روضة نورة شمال الرياض‎ (فيديو)

ذئبان يتجولان في ‎روضة نورة شمال الرياض‎ (فيديو)

مدني بريدة يحذر: لا تقتربوا من هذا الوادي

مدني بريدة يحذر: لا تقتربوا من هذا الوادي

وفاة وإصابة 6 أشخاص في تصادم مروع على طريق «الخرمة- رنية»

وفاة وإصابة 6 أشخاص في تصادم مروع على طريق «الخرمة- رنية»

الإطاحة بمقيم انتحل صفة رجل أمن في جدة.. عقوبة صارمة بانتظاره

الإطاحة بمقيم انتحل صفة رجل أمن في جدة.. عقوبة صارمة بانتظاره

نائب أمير منطقة جازان ينقل تعازي القيادة لوالد وذوي الشهيد «العريف معافا»

نائب أمير منطقة جازان ينقل تعازي القيادة لوالد وذوي الشهيد «العريف معافا»

«الغذاء والدواء» توضح متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة

«الغذاء والدواء» توضح متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة

تواصل- فريق التحرير:

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة (Class 1) غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس والمسارات والمعلومات التي تهم ممثلي منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.

وأشارت الهيئة إلى أن قيد الأجهزة والمنتجات الطبية يتم من خلال مسارين؛ الأول مخصص للمعتمدة خارجياً، ويتطلب البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، والوثائق التي تثبت أن المنتج متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل، بحسب قائمة الدول المعتمدة في الدليل الإرشادي.

ويتطلب المسار الثاني للمنتجات المعتمدة من “الهيئة” البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، وإقرار بالمطابقة لمتطلبات “لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية” مصدق من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ.

وشددت “الغذاء والدواء” على مراعاة الدليل الإرشادي (MDS-G27) في موقع الهيئة، وقيد المنتجات عبر النظام الإلكتروني، ويمكن الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة والتي لا تملك خاصية القياس باتباع الرابط التالي باللغة العربية:

 

https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/Documents/(MDS-G27)ar.pdf
وباللغة الانجليزية:
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/Documents/(MDS-G27)en.pdf

التعليقات (٠)اضف تعليق

التعليقات مغلقة